进口消毒器械卫生行政许可

一、首次申请报送资料目录：

依据：《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》

（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表

（二）研制报告

（三）结构图和作用原理

（四）生产工艺简述及简图

（五）质量标准

（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：

   1、检验申请表

  
   2、检验受理通知书

  
   3、产品说明书

   4、杀菌因子强度检测报告

   5、杀灭微生物效果检测报告

   6、毒理学及电器安全性检验报告

   7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告

   8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告

（七）产品铭牌和使用说明书

（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件

（九）代理申报的，应提供委托代理证明

（十）可能有助于评审的其它资料

申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：

（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

以上资料原件1份，复印件4份。另附未完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。

二、申请延续许可有效期的，应提交以下材料：

（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准或经备案的企业标准；

（五）市售产品标签（器械为铭牌）；

（六）市售产品使用说明书；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的市售产品1件。大型消毒器械可以提供照片。

三、申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其它材料；

  1、生产企业名称、地址的变更：

 （1）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

 （2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

 （3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

 2、产品名称的变更：

 申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。

 3、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

 4、代理申报的，应提供委托代理证明。

  以上资料原件1份 。

四、申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

以上资料原件1份。

五、首次申请办理程序和工作时限：

程序                        执行部门                                  工作时限

受理     卫生部卫生监督中心卫生许可受理处     5个工作日

评审     卫生部卫生监督中心卫生许可评审处    70个工作日

批准                          卫生部                                   20个工作日